Téměř žádné jiné odvětví nemá tak náročné požadavky jako farmaceutický průmysl, pokud jde o bezpečnost, kvalitu a sledovatelnost výrobních procesů, udržování rozsáhlé povinné dokumentace a mnoho dalších zákonných požadavků. Ty pak kontrolují regulační orgány, jako je FDA, přičemž následná donucovací opatření v případě porušení předpisů sahají od takzvaného varovného dopisu FDA až po zákaz prodeje léku. U stále složitějších léčivých přípravků pak nejvyšší standardy kvality pomáhají zajistit nápravná a preventivní opatření označovaná jako CAPA.

RFID systémy pro farmacii

Systémy RFID zajišťují důsledné sledování vzorků a optimalizují výrobní procesy. Zajišťují také soulad s pokyny ICH Q10, které popisují požadavky na komplexní farmaceutický systém kvality a zahrnují požadavky správné výrobní praxe (GMP). Umožňují tak dosáhnout komplexní transparentnosti procesů díky datům získaným v reálném čase. Ta zajistí, že výroba je bezpečná, efektivní a v souladu s normami. Kromě toho mají magnetická pole čtecích/zapisovacích hlav nulový dopad na léčiva. Výkonná digitální řešení výrazně zvyšují účinnost nápravných a preventivních opatření, od kontroly hadicových spojů proti neoprávněné manipulaci až po sledování vzorků. Například na cestě do laboratoře se RFID tagy čtou při průchodu bránami RFID v chodbách a východech budov i ve výtazích a ověřování vzorků i jejich polohy a směru pohybu je plně automatizované. Na analytické stanici je sběr vzorků opět identifikován čtečkou UHF. Tím je zajištěno, že vzorky jsou v určené správné laboratoři a nemohlo dojít k jakékoliv záměně. Využití nejmodernějších technologií tak zajišťuje optimalizaci výrobních procesů, předchází odchylkám a umožňuje cíleně předcházet problémům.

Výhody použití RFID technologií:

• Reprodukovatelná kvalita – pomocí RFID lze zajistit reprodukovatelnou kvalitu prostřednictvím komplexní digitální dokumentace aplikací.
• Spolehlivá ochrana značky - ochrana výrobků pomocí datových kódů na hotových výrobcích a jejich spolehlivé dohledávání během výrobního procesu.
• Zvýšení bezpečnosti práce – zabezpečení procesů proti nevhodné či chybné manipulaci.
• Maximální využitelnost zařízení – optimalizace využitelnosti zařízení flexibilnějším zajištěním kalibrace, údržby a spuštění šarží.
• Zprávy o kvalitě na jedno stisknutí tlačítka - kompletní dokumentace procesů a zpráv o kvalitě bez nutnosti přítomnosti personálu.

Příklad sortimentu kompoment společnosti Turck pro kompletní realizaci RFID kontrolních a identifikačních systémů.

Příklady aplikací s RFID systémy ve farmacii

Pro ukázku praktického použití RFID ve farmacii si můžeme uvést několik typických aplikací:

• Identifikace hadicových přípojek pro prekurzory - Pomocí RFID lze provádět kontrolu spojů a zabránit nesprávnému plnění nádrží pro zajištění bezpečnosti personálu a prevenci nesprávných manipulací. Zabezpečení velkých hadicových přípojek lze kontrolovat pomocí volně otočného integrovaného RFID štítku. Když je hadice připojena k procesu, tak identifikační tag visí před čtecí/zapisovací hlavou a kontroluje se tak přiřazení přípojky. Tím se zabrání naplnění nádrže nesprávným médiem. K dispozici jsou různé typy tagů přizpůsobené specifickým požadavkům aplikace, včetně skleněné varianty. RFID tagy mohou být také vloženy přímo do kovového uzávěru nebo připevněny pomocí svorky.

• Decentralizovaná RFID kontrola balení – Pomocí technologií Turck lze sledovat a eliminovat chyby v procesu balení a zdokumentovat každý výrobní krok včetně balení léků, a to již v rámci balicího stroje. Tak lze kontrolovat obsah každého jednotlivého balení a dokumentovat výsledek, i když jedno balení obsahuje různé produkty. Turck pro tyto účely nabízí kompletní řešení na klíč zahrnující RFID systém, operační HMI a I/O moduly včetně kabeláže. Balení je vybaveno samolepicím datovým nosičem a na každé stanici v systému, kde se do obalu ukládá další produkt, zapisuje čtecí/zapisovací hlava do nosiče přidané informace. Na konci procesu jsou informace z nosiče porovnány s požadovanou hodnotou. Systém může například obsahovat 30 konfigurací, které si uživatel může zvolit vždy, když dojde ke změnám ve výrobě.

• End-to-End sledování vzorků - Pomocí RFID lze provádět nepřetržitou konzistentní správu vzorků, která je vyžadována inspektory z mezinárodních regulačních orgánů (např. FDA). Integrované řešení typu sample-to-cloud od společnosti Turck Vilant Systems například zaznamenává podrobnou polohu a směr pohybu kolekcí vzorků včetně popisů produktů a přepravního listu. Data UHF RFID tagů jsou uložena na serveru Vilant v místní síti společnosti nebo laboratoře. Jsou proto otevřená pro centrální ukládání dat v datových centrech a v průběhu celých procesů zpracování lze s absolutní jistotou sledovat polohu, směr pohybu a stav každého vzorku.

• Identifikace pytlů a bioreaktorů – Pomocí speciálních RFID tagů na velkých pytlech si lze snadno udržet přehled o sterilitě jednotlivých vaků nebo o správném typu k nim připojovaných hadic. Běžné metody identifikace vaků a bioreaktorů, jako jsou čárové kódy nebo nalepené etikety, nejsou vždy ideální, protože inkousty a lepidla by se mohly rozptýlit skrz fólie a kontaminovat výrobek. Inovativní RFID tagy lze snadno připevnit k vakům nebo bioreaktorům pomocí speciálních kabelových stahovacích pásek, kde pak slouží jako primární identifikační jednotka. Systém BL ident RFID pak řídí zpracování zaznamenaných údajů.

• Identifikace kryokontejnerů - RFID systémy realizují jasné a bezproblémové monitorování během výroby, přepravy a skladování chladicích nádrží tak, aby procesy byly spuštěny pouze tehdy, když je jisté, že se správná nádoba nachází na požadovaném místě, nebo a by bylo možné v případě nehody jednoznačné přiřazení kryokontejneru a jeho obsahu. Například čtecí/zapisovací hlava Turck TNLR-Q80L400-H1147 v rámci RFID systému BL ident umožňuje spolehlivé čtení značky bez nutnosti zdlouhavého nastavování polohy. Ve spojení se správným tagem je možné dosáhnout rozsahu čtení/zápisu až 30 cm a více.

Režim HF bus v zóně Ex 1/21

Ať už se jedná o spojky, nátěrové kazety, výměnu formátu nebo nástroje, aplikace RFID zahrnující mnoho čtecích/zapisovacích zařízení jsou často velmi nákladné a časově náročné na instalaci a údržbu kvůli potřebnému hardwaru.

Například díky režimu HF bus pro rozhraní RFID s krytím IP67 vyvinula společnost Turck efektivní řešení této výzvy. Tato funkce umožňuje připojit až 32 HF čtecích/zapisovacích zařízení ke každému vstupu RFID modulu rozhraní. Se čtyřmi kanály RFID na modul to znamená, že lze centrálně zachytit a parametrizovat až 128 čtecích bodů. Navíc například s Turck TN-R42 / TC-Ex HF RFID čtecí/zapisovací hlavou certifikovanou pro přímé použití v zóně ATEX 1/21 lze realizovat i aplikace v prostředích, kde byly předchozí implementace nemožné nebo velmi obtížné. Nejnověji pak společnost Turck rozšířila funkčnost svých RFID jednotek s krytím IP67 o rozhraní OPC UA, které zajišťují bezproblémovou přímou komunikaci s MES, PLC, ERP nebo cloudovými systémy.

Kompletní řešení

Moderní řešení sledování a dohledávání na klíč, která zahrnují nejen inteligentní systém RFID, lze již také flexibilně rozšířit o aktivní sledovací prvky, jako je BLE (Bluetooth Low Energy), GPS nebo jiná zařízení internetu věcí. Například RFID řešení Turck, která jsou v souladu se standardem GS1, vyplňují mezeru mezi fyzickou výrobou a digitálním světem IT společnosti. Turck také nabízí výhodné služby, jako je dodání celého systému jako řešení na klíč, včetně zajištění Factory Acceptance Test (FAT) provedeným ve společnosti Turck. Navíc řídicí systém BL20 CODESYS s připojeným HMI, který lze instalovat v zóně 2/22, komunikuje prostřednictvím multiprotokolového ethernet standardu. Proto jej lze snadno a libovolně provozovat v sítích PROFINET, EtherNet / IP nebo Modbus TCP bez zásahu uživatele. Řadič systému je naprogramován ve standardizovaném prostředí CODESYS. Výsledkem je přesná identifikace a spolehlivé sledování výrobků, šarží a dalších produktů od výroby až po expedici.

Závěr

• Webové stránky Turck o RFID systémech pro zdravotnictví: https://www.turck.cz/cs/LandingPages/zajitni-kvality-ve-farmacii-pomoci-rfid-46675.php