Řídicí jednotky řady UniStream společnosti Unitronics a programovací software UniLogic (verze 1.40 a vyšší) poskytují komplexní nástroje pro splnění požadavků FDA 21 CFR část 11. S těmito snadno použitelnými automatizovanými řešeními nebylo dosažení shody s předpisy nikdy jednodušší. Produkty UniStream jsou navrženy tak, aby vám pomohly snadno se orientovat a plnit tyto regulační normy, a zjednodušují proces a zároveň zajišťují robustní výkon. Níže jsou uvedeny čtyři kritické aspekty shody: ochrana přístupu, auditní záznamy, ukládání záznamů a digitální elektronické podpisy.
Pokud pracujete v odvětví, které pracuje s elektronickými záznamy a podpisy, jsou tato vylepšení nezbytná pro zajištění shody s předpisy:
- Farmaceutické a přírodní vědy
- Zdravotnické přístroje
- Potraviny a nápoje
- Kosmetika Biotechnologie
Ochrana přístupu
Systém musí omezit přístup pouze na oprávněné osoby a zajistit, aby elektronické záznamy mohly prohlížet nebo upravovat pouze osoby s příslušnými pověřeními.
Nástroje UniStream
- Modul UAC (User Access Control) je vestavěn ve všech modelech řady kontrolérů UniStream. Data UAC jsou uložena v prostředí chodu PLC, a proto jsou zabezpečena proti přístupu zvenčí.
- Modul UAC je součástí softwarového modulu HMI (ať už fyzicky připojeného displeje, nebo vzdáleného displeje prostřednictvím protokolu VNC), ale není aplikován na modul webového serveru. Systémy regulované podle 21 CFR, část 11, by proto měly umožňovat pouze zobrazení přes web (neumožňovat změny provozních záznamů). Řídicí jednotky UniStream poskytují možnost zakázat přístup ke vzdálenému displeji prostřednictvím protokolu VNC (výchozí nastavení).
- Vlastnosti uživatelů a skupin UAC lze nastavit v aplikaci UniLogic Studio a lze je upravit pomocí nabídky runtime aplikace UniApps (pouze správci systému).
Auditní záznamy
Zabezpečený, počítačově generovaný záznam, který dokumentuje sled událostí nebo činností, aby byla zajištěna odpovědnost a sledovatelnost.
Nástroje UniStream
- Automatické generování záznamů uživatelských akcí - bez nutnosti programování.
- Uživatelské operace a změny systémových parametrů se automaticky sledují při změnách.
- Automaticky generovaný a podepsaný záznam o alarmu.
- Události vzdáleného přístupu VNC jsou zaznamenávány pro zajištění autorizovaného přístupu.
Ukládání záznamů
Elektronické záznamy musí být vedeny tak, aby byly přesné, snadno dostupné a bezpečně uložené po požadovanou dobu uchovávání.
Nástroje UniStream
- Soubory auditních záznamů a uživatelské protokoly se ukládají lokálně na kartu SD.
- Vývojář systému musí sledovat stav karty SD, aby se předešlo problémům s jejím uzamčením a vyčerpáním prostoru.
- Odpovědností vývojáře systému je spravovat zálohování protokolů, to může být prostřednictvím FTP nebo e-mailových přenosů.
- Funkce „Zálohování a obnovení“ služby UniCloud nabízí bezpečné ukládání záznamů a souborů. Umožňuje konstruktérům strojů provádět každodenní zálohování kongurací a souborů strojů a zabránit tak ztrátě záznamů v případě poškození externího úložiště.
Elektronické digitální podpisy
Je požadováno jednoznačné spojení elektronických podpisů s osobami které je podepsaly, a tím zajištění pravosti a integrity záznamů.
Nástroje UniStream
- Podporuje digitální podepisování souborů Audit Trail, záznamů datových tabulek, protokolů alarmů a protokolů vzorkovače dat.
- Společnost Unitronics nabízí software pro ověřování digitálních podpisů zajišťující integritu záznamů.
- Digitálně podepsané záznamy lze exportovat do lidsky čitelných formátů pomocí sady UniStream Data Conversion Suite
Kontroléry řady UniStream a SW UniLogic od Unitronics nabízejí bezproblémovou cestu ke splnění požadavků FDA 21 CFR část 11. Pokročilé bezpečnostní funkce, podrobné auditní stopy a digitální podpisy v řadě UniStream zajišťují, že vaše data jsou bezpečná, sledovatelná a v souladu s předpisy.
Produkty Unitronics vám nabízí SCHMACHTL CZ, autorizovaný distributor značky Unitronics.
https://www.schmachtl.cz/
